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最新消息 > 蘇州市新增20個藥物臨床試驗專業,總數列江蘇省前列

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  7月17日,國家藥品監督管理局發布了藥物臨床試驗機構資格認定公告,蘇州市立醫院的7個專業(呼吸內科、心血管內科、內分泌、生殖健康與不孕癥、婦科、燒傷、腫瘤)和蘇州大學附屬兒童醫院的13個專業(小兒呼吸、小兒內分泌、小兒普通外科、小兒傳染病、小兒心臟病、小兒血液病、小兒神經病學、小兒腎病、小兒骨科、小兒消化、小兒耳鼻咽喉、小兒燒傷整形、小兒免疫)通過資格認定。藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統性研究,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性,是藥物注冊上市的主要依據。隨著我國重大新藥創制專項的啟動及跨國醫藥公司紛紛在華建立研發中心,預計在未來的10年內,將有更多的創新藥物進入臨床研究階段。  截止目前,蘇州市擁有藥物臨床試驗機構6家,分別是蘇州大學附屬第一醫院、蘇州大學附屬第二醫院、蘇州九龍醫院、蘇州中醫醫院、蘇州市立醫院、蘇州大學附屬兒童醫院,臨床試驗專業總數達65個,列全省前列,有效緩解了新藥注冊申報和仿制藥一致性評價臨床研究資源緊張的壓力。  在目前兒童自身用藥有特殊要求,但兒童藥物臨床試驗機構少的情況下,蘇州大學附屬兒童醫院藥物臨床試驗機構的認定,為兒童新藥研發和臨床合理用藥帶來了新的發展契機。兒童藥物臨床試驗是指以14周歲以下兒童為受試者進行藥物研究,目的是確定試驗藥物在兒童體內的療效與安全性。目前我國兒童用藥現狀并不樂觀,由于缺乏兒童臨床研究的安全性數據,多數藥品說明書中沒有標明兒童劑量,臨床上僅按成人劑型或規格折減后酌量服用,導致兒科超處方用藥情況較多。兒童正處于生長發育階段,對許多藥物的代謝、排泄和耐受性較差,藥品不良反應發生率較高。此外,隨著城鎮化、工業化的發展,過去主要出現在成人群體的疾病(如惡性腫瘤、糖尿病等),開始在兒童群體中出現。蘇州大學附屬兒童醫院藥物臨床試驗機構的認定,將更好地促進兒童用藥研發,保障兒童用藥安全,進一步助推蘇州醫藥產業健康發展。

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