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藥品冷鏈物流的信息化建設作者:李樹德來源:《制藥業》2017-09-2911:40:27摘要:藥品冷鏈物流,是一項包括從藥品生產到消費者使用各個環節的系統工程,冷鏈物流的藥品是指用于治理、預防疾病并需要在一定溫度下冷藏保存的藥品,以生物制品為主。隨著現代醫藥科技的發展,生物藥物和疫苗越來越多,而生物制藥的發展也拉動了冷鏈藥品物流的發展。冷鏈藥品約占我國醫藥銷售總額的25%,冷鏈藥品、冷鏈物流的市場規模巨大。關鍵詞:物流[210篇]醫藥管理[0篇]RFID[2182篇]CRMS[0篇]  藥品冷鏈物流,是一項包括從藥品生產到消費者使用各個環節的系統工程,冷鏈物流的藥品是指用于治理、預防疾病并需要在一定溫度下冷藏保存的藥品,以生物制品為主。隨著現代醫藥科技的發展,生物藥物和疫苗越來越多,而生物制藥的發展也拉動了冷鏈藥品物流的發展。冷鏈藥品約占我國醫藥銷售總額的25%,冷鏈藥品、冷鏈物流的市場規模巨大。冷鏈物流的藥品需要在一定溫度下冷藏保存  藥品冷鏈物流,是指冷藏冷凍類、易腐類的醫藥產品,在生產、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程,一直到病人、消費者使用的各個環節中,始終處于特定的溫度范圍,以不產生污染變質、保證冷鏈醫藥品的質量,同時降低儲運損耗,控制運送時間,節約整體冷鏈物流成本的一項復雜的、多環節的系統工程。  冷鏈物流的藥品是指用于治理、預防疾病的并需要在一定溫度下冷藏保存的藥品,以生物制品為主,即主要指疫苗類制品、血液制品以及用于血源篩查的體外生物診斷試劑等一類藥品。冷藏藥品與普通藥品不同,其研制、生產、經價、使用都有特殊的要求,購、銷、運、存過程,實施非常規的方式、方法,進行必需的管理,一旦出現疏漏可能導致人體損害和社會危害。  藥品冷鏈運輸是以冷凍工業學和醫藥學為基礎,以制冷技術為手段,伴隨物流運輸行業的發展而興起的。冷藏藥品的儲運比較特殊,對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。疫苗類制品、注射針劑、酊劑、口服藥品、外用藥品、血液制品等需要低溫條件下儲運的藥品的流通都屬于醫藥冷鏈物流的范疇。  隨著現代醫藥科技的發展,投放市場的生物藥物和疫苗越來越多。2011年,全球生物制藥市場收入達到982億美元,生物制藥的發展也拉動了冷鏈藥品物流的發展。冷鏈藥品約占我國醫藥銷售總額的25%,冷鏈藥品冷鏈物流的市場規模巨大。《全國藥品流通行業十二五發展規劃綱要》中提出:今后5年全國藥品流通行業發展的8項任務,發展現代醫藥物流是其中最重要一項。  藥品的冷鏈物流以保證冷鏈藥品的品質為目的,是一個以保持低溫環境為核心要求的供應鏈系統,所以它比一般常溫物流系統的要求更高。易變質藥品的時效性要求冷鏈各環節具有更高的組織協調性,而藥品冷鏈的運作始終是和能耗成本相關聯的。這些特質決定了冷鏈物流不僅要具備渠道功能,更要形成完整的體系。因此,冷鏈物流比常溫物流的建設投資要大得多。  國際先進的相關流通管理規則,包括WHO《藥品良好流通管理規范》、《歐盟醫藥良好流通規范》、日本GSP2007、英國《藥品批發銷售質量管理規范》、新加坡GDP等,內容和理念涉及到質量管理體系建立、質量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業信息化管理、溫濕度自動監測、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質量體系內審等。藥庫物流管理系統(WMS)全面實時監控藥品狀態  建立先進現代化信息系統各企業根據《藥品經營質量管理規范》(GSP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)要建立冷鏈管理相關的可操作的制度(SMP)和程序(SOP),從藥品冷鏈經營質量管理入手,制定涵蓋冷藏藥品的收貨、驗收、養護、出庫發貨復核、送貨等具體操作標準。  各企業不應只注重倉儲、運輸過程的溫濕度變化結果管理,而忽視了導致溫濕度變化的直接、間接因素(如制冷機、庫門、冷凝器、電源等)的監管。冷鏈藥品的管理要追求系統化管理。  冷鏈管理不只要注重物流過程,還要保證數據的可追溯性。使用冷藏車送貨,要能保證到貨驗收時,驗收員可以直觀地了解藥品到貨時的溫度,在途溫度能夠即時顯示、追溯,也可以得到完整、客觀的在途溫度記錄。使在途溫度的記錄和追溯成為冷藏藥品流通環節中的一環。  冷鏈物流的有效運行,依賴精確的實時數據傳遞和與高質量信息共享。新版GSP將全面推進計算機管理信息系統的應用,并將此作為日常管理的重要手段,重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環節,重點完善票據管理、冷鏈管理、藥品運輸管理這三大要求。  為了確保冷鏈上各企業、各物流作業環節點能夠迅速準確地傳遞數據和共享信息資源,必需建立先進高效的現代化信息系統。各個企業應該根據自身的需求,采用WMS(倉儲管理系統)、FMS(車隊管理系統)、MMS(物流管理系統)和PPS(藥品揀選系統)系統,實現整個冷鏈物流作業無紙化、信息交換實時化和網絡化。  在信息系統的建設中,也要注重硬件設備與軟件的有效結合,提升整體管理水平和供應鏈各方的協作性。在溫控技術方面通過全自動遠程監控系統,保證溫度的有效控制。該遠程監控系統可以實現遠距離監視系統的運行情況,并支持參數調節、遠程報警、遠程故障診斷等功能;在信息設備的選用上,通過技術和功能的分析,在控制設備方面,選擇電子標簽、RFID(無線射頻識別技術)等,配合先進管理方法使作業效率提高。追求技術的創新,設計電子標簽的功能,以作為冷鏈物流作業中拆零揀貨的標準化設備和功能。冷鏈物流管理體系應該與物流技術和設備結合,實現藥品訂單處理、藥品出入庫和藥品揀選、批號跟蹤、冷鏈管理以及車輛跟蹤等自動化、信息化操作。  ERP及WMS管理運營模式保證質量  隨著新醫改政策及物流行業振興規劃的出臺,醫藥流通領域掀起了大型醫藥物流中心建設的熱潮。開發自有源代碼,將現代醫藥物流配送服務網絡延伸到醫療單位藥庫,開展專業化、信息化服務,對醫院藥庫進行信息系統對接,促進和提升醫院藥房藥品全面質量管理水平。  醫藥冷鏈物流延伸服務體系建設和管理要靠發揮企業自身優勢,以信息連接為通路,將現代醫藥物流信息化系統、自動化技術和管理方法延伸到醫院藥庫,為醫院藥庫提供專業化、個性化的信息管理解決方案,開發符合GSP管理要求的醫院藥庫物流管理系統(H-WMS),使醫院藥庫實現藥品出入庫等各項操作流程化和信息化,實時監控藥品物流狀態,實現藥品批號效期的全程監控,提升醫院的藥品流轉效率和準確率,確保藥品流轉全程中的安全性與可靠性,并進一步降低綜合成本。  企業應該采用計算機信息管理系統(ERP企業資源規劃系統)進行藥品經營質量管理,控制冷鏈的全過程管理,杜絕人為因素可能造成的任何疏忽;采用RF系統或WMS系統從事驗收、養護、出庫和庫位管理,保證倉儲作業的準確性,提高效率,增強管理的透明度、真實度;采用藥品冷鏈倉儲環境監管系統、藥品冷鏈運輸環境監管系統,保證冷藏藥品在倉庫和運輸冷藏車中的整個過程溫度監測、記錄、報警的可靠性,同時可登錄第三方監控系統完成遠程實時查詢、歷史數據追溯等功能,保證了藥品冷鏈管理的科學、客觀、可靠。  企業應該實現全程無縫冷鏈監管。藥品冷鏈環節分別為固定倉儲式冷鏈管理、移動冷藏車冷鏈管理和小批零包裝式冷鏈管理。針對不同冷鏈環節的監管,對應分為3種不同的冷鏈藥品監管子系統,分別為冷鏈藥品倉儲監管系統(CRMS)、藥品車冷鏈車隊監管系統(FMS)和小批藥品零冷鏈監管系統(PMS)。此外,企業通過集中的藥品冷鏈全過程信息中心(ICCI),以實現對上述3個環節的藥品冷鏈系統的監管,確保對整個藥品冷鏈全程實時與整體的監管。  利用RFID技術實現全程冷鏈監控  在低溫藥品的生命周期管理中,冷鏈的連續數據很重要,為達到冷鏈藥品在庫、配送過程的無縫冷鏈監控目的,對冷鏈商品在庫、出庫、運輸、交貨、回庫環節進行溫度監控,RFID(無線射頻識別技術)能夠進行數據采集記錄,保證全程冷鏈管理。  企業應該做到全程自動記錄藥品溫度變化,并實現不開箱讀取溫度數據。無論是一個商品還是多個商品,無論是同一地點還是多個地點,RFID都能將記錄實時準確的上傳至公司的數據中心,實現藥品從倉儲、運輸、終端全程冷鏈管理,便于藥廠、企業、醫院隨時掌握藥品倉儲、運輸、終端的信息查詢。  全程冷鏈管理要講求醫院和冷鏈物流企業的全程冷鏈實時監控系統對接,冷鏈產品出庫后的在途溫度,醫院可在入庫時進行自動接收,在不開箱的情況下可以調取藥品在途溫度,符合收貨要求的冷鏈產品將自動入庫,并繼續通過RFID冷鏈系統記錄在庫存儲溫度。使全程冷鏈監控延伸到醫院藥房,進一步保障冷鏈藥品的使用安全。  保證安全、實時監控的其他系統  藥品倉儲冷鏈監管系統(CRMS)通過對可能影響藥品在冷庫、陰涼庫等冷鏈環境中安全儲存的各種因素(如溫度、濕度、制冷設施設備運行狀況、市電供電狀況、庫門狀態等)進行全面實時數據監測、記錄、預警、報警、數據存儲備份、歷史數據(曲線)追溯、預警警報事件查詢等管理,確保一旦出現潛在的冷鏈環節設備設施故障,在故障還沒有直接影響到溫度和濕度結果變化前,采取應急措施,排除故障。  藥品車載冷鏈監管系統(FMS)利用電信運營商的GPRS鏈路網絡和GPS空間定位功能,實現對每輛冷藏車在途實時冷藏環境溫濕度和潛在的冷藏車冷鏈設備運行狀況的故障點監控。當在途冷藏車一旦出現冷鏈環境的改變時,即時通知遠方的相關管理人員,通過采取應急方案(如備用車、緊急接泊點等),實現對冷藏車運輸過程的冷鏈安全監管。  藥品小批零冷鏈監管系統(PMS)利用溫度追溯記錄儀,對每一個冷藏箱進行溫度記錄。當冷藏藥品通過冷藏箱發送到規定接貨地點時,通過互聯網絡直接將溫度追溯記錄儀內數據發送至遠程企業冷鏈信息中心,實現對每一單冷藏箱內溫度數據的追溯。  冷鏈藥品監管的ICCI系統對全程冷鏈各環節、各階段的監管,可以實現企業對整個藥品冷鏈的全程、實時的無縫監管,實現了在影響全程冷鏈各個環節安全的故障發生時,即時管理和應急處理,避免引起最終的冷鏈溫濕度結果變化,以預警的方式減少冷鏈藥品的事故和對病人的傷害。  冷鏈管理的特色模式藥品冷鏈管理涉及的環節較多,企業較多,是一個合作的過程。通過依托第三方專業冷鏈監管服務公司對冷鏈系統的第三方監管和托管,是提高冷鏈效率、保障全程冷鏈運行的一種特色模式。  第三方專業冷鏈監管服務公司實現企業之間全程冷鏈的信息共享,每個藥品經營企業對冷藏藥品的安全運行管理都是該藥品實現全程無縫冷鏈安全的關鍵點,故實現冷藏藥品在企業之間流通質量和信息共享是提高藥品全程冷鏈安全流通的商務保障和憑據。依托第三方專業冷鏈監管服務公司建立的基于互聯網的Web平臺,將冷藏藥品在上游、中游和下游經營企業中的冷鏈運行狀況實時傳送至該第三方專業冷鏈服務公司,實現相關企業之間信息的實時交互、查詢、驗證和安全交接等功能,確保藥品的全程冷鏈安全。  小結發展現代醫藥物流是國家醫藥衛生體制改革對藥品流通行業提出的要求也是行業發展的客觀需要。我國藥品流通行業費用率高達7%,美國和日本費用率只有1.5%,我國行業平均利潤率只有1%。在發達國家藥品流通數據能夠快速、準確傳遞大大提高了采購、庫存管理、裝卸運輸、訂單響應、物流配送等業務處理的自動化水平。  我國冷鏈藥品批發企業已經開始了現代冷鏈醫藥物流的信息化建設。發展現代冷鏈醫藥物流,企業必須積極采用先進信息技術與現代科技手段,包括運用企業資源計劃管理系統ERP、供應鏈管理等新型管理方法,使用無線射頻RFID、全球衛星定位GPS、無線通訊、溫度傳感等物聯網技術配備自動分揀、立體倉庫、冷鏈物流等先進設備發展新型電子支付和電子結算方式等內容,改造冷鏈藥品業務流程,開展人員培訓。  冷鏈醫藥流通企業作為冷鏈藥品流通全供應鏈的中間環節,有著完善和強化整個冷鏈藥品供應鏈管理的責任和義務。  冷鏈醫藥物體系建設要以信息化為核心、自動化為支撐與國際先進的醫院藥品物流管理接軌。在信息系統的統領下利用條碼技術、電子標簽、自動藥柜、氣動傳輸系統等自動化設備實現藥品物流精細化管理實現信息流與實物流的實時統一。將冷鏈藥品的信息從醫藥流通企業一直到患者使用環節實現藥品全程的可追溯性。  冷鏈醫藥物流延伸服務體系建設和管理的實施,可以完善醫院藥品流通信息化系統管理,有力提升藥品的流轉效率。以往的現代醫藥物流僅限于冷鏈醫藥流通企業內部的自動化、信息化,操作而處于藥品流通終端的醫院,處于信息化的孤島或空白狀態。實施醫藥流通企業現代物流延伸服務管理后實現了醫院與藥品供應商之間、藥庫與藥房之間的信息連通不僅顯著提升了藥品流轉效率和準確率、降低了藥庫人員的工作量和重復作業而且填補了醫院藥品流通信息管理的空白。  藥品冷鏈企業畢竟不是信息化企業,而應成為信息化新技術新成果的應用單位。因此,藥品冷鏈企業應該積極與冷鏈信息技術開發單位合作,加快冷鏈物流信息化工程建設,提高信息化技術應用水平,充分利用現有的RFID技術、3S(GPSGISRS)技術及又怕冷鏈物流信息化所有最新技術,實現冷鏈藥品全生命周期和全過程的實時監管,實現責任追溯機制,以促進冷鏈藥品運輸和倉儲管理的透明化,達成整體信息化的藥品冷鏈全過程管理。1

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